台湾专利TW201315499A 用於伸縮型預充式注射器的自動注入器

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专利摘要:
本發明揭露一種用於一自動注入器(100)之致動機構(10)，其包括一第一致動彈簧(102)、一第一致動終端片(104)、一第二致動彈簧(106)、及一第二致動終端片(108)。於一初始組態中，該第一致動彈簧(102)係以壓縮的激勵態實質上駐在第一致動終端片(104)之一上部內部，而該第二致動彈簧(106)係以壓縮的激勵態駐在該第一致動終端片(104)與該第二致動終端片(108)間。自動注入器(100)包括一殼體(14、16)、一啟動機構(12)、一致動機構(10)、及具有一柱塞(200)及一針頭總成(40)的一注射器卡匣(20)。一伸縮型注射器可用作為一注射器卡匣(20)，諸如預充式伸縮型注射器附有整合型安全結構，該安全結構可在使用後回縮針頭(420)。該自動注入器(100)可利用來注射針頭(420)，遞送藥物處理，及啟動針頭(420)的回縮。也提供組裝與操作方法。
公开号:TW201315499A
申请号:TW101130775
申请日:2012-08-24
公开日:2013-04-16
发明作者:Katlin M Adlon；Philip A Weaver；Joseph Hermes Kaal；Christopher Charles Rafferty；Craig Stephen Thorley；Joel M Ondrejickla
申请人:Unitract Syringe Pty Ltd；
IPC主号:A61M5-00

专利说明:
用於伸縮型預充式注射器的自動注入器[優先權之主張]
本案請求美國第61/526,995號臨時專利申請案之優先權，申請日2011年8月24日，該案全文係以引用方式併入此處。
本發明係有關於伸縮型注射器的自動注入器。更明確言之，本發明係有關於自動注入器的致動機構、伸縮型注射器的自動注入器、操動此等裝置之方法、及組裝此等裝置之方法。
手動啟動的注射器在市面上可得自多個製造商，包括本發明之擁有者及受讓人，且係用來藉腸道外注射投予藥物溶液、藥物懸浮液、疫苗、藥物治療、及任何其它液體藥物。此等注射器常係由醫事從業人員用來投予注射病人，但難以由自我投藥病人使用。
自動注入器乃一種自動注射裝置，設計來透過皮下針頭將一劑藥物投予病人，該注射通常係由病人自身投予。自動注入器例如當病人啟動該裝置時自動地遞送注射而發揮效用。此點係與習知手動啟動的注射器相反，於習知手動啟動的注射器，病人本身需直接將柱塞按壓入含藥的筒身內來執行注射。業已證實自動注入器特別可用來許可未受醫事訓練的使用者投予腸道外注射，且可提供心理上及肉體上的優勢給病人。自1990年代第一支可重複使用的自動注入器問市以來，需要注射藥物用於慢性病管理的病人已經使用自動注入器。自動注入器提供對主要容器通常為預充式注射器的保護，且提供容易使用的溶液劑來供藥物的自動注射。如此處使用，「自動注射器」及「自動注入器」等詞係指相同裝置。
除了自動插入針頭及劑量遞送之外，有些自動注入器也結合安全機制來自動地保護病人免於在使用後接觸針頭。先前技術之自動注入器通常設有針頭罩，當致動時該針頭罩延伸套住針頭。但此種安全機制可能無法致動及/或可能容易逆轉，因而造成病人暴露於針頭而容易遭致感染。此外，已知之自動注入器通常鏈結視覺、觸覺、或聽覺指示器至柱塞行程的末端或某些安全機制的致動，而非鏈結給藥劑量的結束。因此，自我投藥病人未被提供以一指示，指示藥物已經完全遞送而可去除針頭，或者可能過早致動安全機制。
本發明提供自動注入器的致動機構、伸縮型注射器的自動注入器、操動此等裝置之方法、及組裝此等裝置之方法。本發明之自動注入器提供整合型安全結構，該安全結構自動地回縮針頭或套管至裝置內部，例如防止意外針頭刺到的相關傷害。因此，本發明之具體例提供劑量真正結束的指示給使用者，通知使用者藥物的遞送已經完成，及該裝置可安全地移除與拋棄。據此本發明之新穎裝置減輕先前技術裝置相聯結的問題中之一者或多者，諸如前文引述者。
於一第一具體例中，本發明提出一種用於一自動注入器的致動機構。該致動機構包括一第一致動彈簧、一第一致動終端片、一第二致動彈簧、及一第二致動終端片，其中，於一初始組態中，該第一致動彈簧係以壓縮的激勵態實質上駐在第一致動終端片之一上部內部，而該第二致動彈簧係以壓縮的激勵態駐在該第一致動終端片與該第二致動終端片間。該第一致動終端片及該第二致動終端片係藉接合而可卸式地連結於該第一致動終端片的一個或多個連接器叉與該第二致動終端片的一個或多個個別連接橋間。該第一致動終端片的一個或多個連接器叉可各自具有從該第一致動終端片向外延伸之凸部。
該第一致動終端片可具有一個或多個鎖定鉤於該第一致動終端片之一近端。同理，該第二致動終端片可具有一個或多個制動叉於該第二致動終端片之一遠端。此外，該第一致動終端片可具有從該第一致動終端片向外延伸之一個或多個導叉。第一致動終端片及該第二致動終端片為實質上圓柱形且可由多種標準材料製成，較佳為相同的或相異的塑膠。
於另一個具體例中，本發明提出一種自動注入器具有一殼體、一啟動機構、一致動機構、及具有一柱塞及一針頭總成之一注射器卡匣。該致動機構可如前文描述且可具有一第一致動彈簧、一第一致動終端片、一第二致動彈簧、及一第二致動終端片，其中，於一初始組態中，該第一致動彈簧係以壓縮的激勵態實質上駐在第一致動終端片之一上部內部；及該第二致動彈簧係以壓縮的激勵態駐在該第一致動終端片與該第二致動終端片間。該殼體可為單一組件或可包含二或多個組件，諸如一上殼體及一下殼體。該上殼體、下殼體、第一致動終端片、及第二致動終端片可具有多種形狀，但較佳為實質上圓柱形。
於本發明之至少一個具體例中，該第一致動終端片具有一個或多個鎖定鉤於該第一致動終端片之一近端，該鎖定鉤係初始地接合在該殼體之一內部近端之一鎖定平台。該啟動機構係能接合該第一致動終端片的一個或多個鎖定鉤來當使用者啟動時，讓該等鎖定鉤從該殼體之該鎖定平台脫離。該啟動機構可包括一個或多個鎖定溝槽，該殼體的相對應的鎖定叉可在該鎖定溝槽內行進。於該啟動機構的一個組態中，該鎖定叉可防止啟動機構的啟動。但於該啟動機構的另一個組態中，諸如藉例如該啟動機構的旋轉，該鎖定叉可允許該啟動機構的啟動。
於一個較佳具體例中，該第一致動終端片及第二致動終端片駐在該殼體內部，且係藉該第一致動終端片的一個或多個連接器叉與該第二致動終端片的一個或多個個別連接橋間的接合而彼此可卸式地連結。該一個或多個連接器叉可各自具有凸部，該凸部係介接沿該殼體之一內表面的縱向通道。一個或多個凹部可存在於該殼體之該內表面上，其中，當該連接器叉的該凸部係介接該凹部時，該凸部的擴展入該凹部，許可該第一致動終端片的一個或多個連接器叉從該第二致動終端片的一個或多個個別連接橋脫離。如此，藉使用者作用在啟動機構上，啟動機構接合該第一致動終端片的一個或多個鎖定鉤來讓該等鎖定鉤從該殼體之鎖定平台脫離。此一動作允許該第一致動彈簧擴展，藉此於遠端方向沿該自動注入器的軸線而在該殼體內部平移該致動機構。當該等凸部到達該殼體內表面的凹部時，該第一致動終端片的一個或多個連接器叉被許可從該第二致動終端片的一個或多個個別連接橋脫離。此一動作許可第二致動彈簧擴展，藉此於遠端方向沿該自動注入器之軸線而平移該第二致動彈簧。若該注射器卡匣含有藥物治療，諸如於預充式注射器之情況下，該致動機構的功能可被利用來注射一針頭且將藥物治療遞送入病人體內。選擇性地當伸縮型注射器係利用作為注射器卡匣時，該致動機構可更進一步利用來啟動一伸縮機構。
於本發明之較佳具體例中，該自動注入器的注射器卡匣乃伸縮型注射器。此等注射器可更進一步包含安全結構，在使用後回縮針頭，提供期望的防止針扎，與防止注射器的重複使用。合宜地，柱塞係可在注射器筒身內部滑動式移動來藉此輔助遞送藥物處理給使用者、病人或其它接受者。伸縮型注射器可包括一伸縮型針頭總成。較佳地，柱塞係能夠接合該針頭總成或其部分來回縮該套管或針頭。合宜地，該針頭的回縮係藉偏壓構件之助，諸如彈簧、碎屑或其它可儲存與釋放能量來協助針頭回縮的構件。須瞭解伸縮型注射器可包含可操作用於本文揭示的自動注入器之任何針頭回縮機構。舉例言之，針頭回縮機構可描述於國際公告案WO2006/119570、國際公告案WO2006/108243、國際公告案WO2009/003234、及國際公告案WO2011/075760，但非限制性。
依據一個具體例，該伸縮型注射器包含：一柱塞包含一偏壓構件、一柱塞內件、一柱塞外件及一個或多個鎖定構件，其中，該柱塞內件與該柱塞外件協作來可釋放式地維持該偏壓構件於一初始激勵態；及一針頭總成包含該伸縮型針頭，其中，該伸縮型針頭包含一套管及可由該柱塞內件接合的針頭本體。較佳地，一柱塞封係安裝至該柱塞內件且可接合該針頭本體。較佳地，該針頭總成可更進一步包括包含一針頭封，該針頭封制動該伸縮型針頭，其中，該伸縮型針頭的套管貫穿該針頭封來許可混合物質或混合物遞送給使用者、病人或其它接受者。
於至少一個具體例中，該注射器又包含一釋放環。合宜地，該釋放環係在該注射器筒身的近端，且係可接合地或可連結地耦合、連結、或固定至筒身。釋放環可為分開組件或與筒身一體成形。在伸縮型注射器的柱塞內件已經接合針頭本體後，釋放環可啟動針頭的回縮。當啟動針頭的回縮時，柱塞內件與柱塞外件脫離，許可偏壓構件從其初始激勵態擴展。柱塞外件保持實質上接觸或連結釋放環，而柱塞內件係藉偏壓構件的釋放而於近端方向軸向地平移來許可套管及針頭本體的回縮。
適宜地，伸縮型注射器包含一個或多個柱塞鎖定系統。於該鎖定系統之一個具體例中，該柱塞的柱塞內件包含一鎖定構件，於針頭回縮後，能夠接合該注射器的釋放環來藉此防止或阻礙該柱塞內件相對於釋放環的進一步移動。於本發明之至少一個具體例中，該伸縮型注射器包含大致上如WO2011/075760所述的回縮機構。此外或另外，第二致動彈簧作用在柱塞外件本身上的力可阻止或「封鎖」該柱塞外件在致動後於近端方向軸向行進。
於又一個具體例中，本發明提出一種組裝一自動注入器之方法包括下列步驟：(i)藉可卸式地接合一第一致動終端片的一個或多個連接器叉與一第二致動終端片的一個或多個個別連接橋而壓縮一第二致動彈簧介於該第一致動終端片與該第二致動終端片間，且以壓縮的激勵態鎖定該第二致動彈簧；(ii)將一第一致動彈簧插入一殼體內，及藉可卸式地接合該第一致動終端片的一個或多個鎖定鉤與該殼體的一鎖定平台而壓縮該第一致動彈簧介於該殼體與該第一致動終端片間，其中，該第一致動彈簧係以一壓縮的激勵態初始地維持實質上於該第一致動終端片的一上部內部；及(iii)將包括一柱塞及一針頭總成的一注射器卡匣插入該殼體內，使得該柱塞之一遠端接觸該第二致動終端片。該方法可進一步包含下述步驟：附接一啟動機構至該殼體，其中，該啟動機構係經組配來當啟動時接觸該第一致動終端片的該一個或多個鎖定鉤。
於又一個具體例中，本發明提出一種操作一自動注入器之方法包括下列步驟：(i)從一殼體之一鎖定平台脫離一第一致動終端片的一個或多個鎖定鉤，其中，此種脫離許可一第一致動彈簧從其初始激勵態而實質上沿該殼體之一縱軸擴展；(ii)從一第二致動終端片的相對應的連接橋脫離該第一致動終端片的一個或多個連接器叉，其中，此種脫離許可一第二致動彈簧從其初始激勵態而實質上沿該殼體之該縱軸擴展；及(iii)啟動包含一柱塞及一針頭總成之一注射器卡匣的一伸縮機構，其中，該針頭總成係包括具有一套管及一針頭本體的一伸縮型針頭來回縮該伸縮型針頭。該方法可進一步包括下述步驟：操動該自動注入器的該柱塞來遞送一物質至一接受者。在步驟(i)之前，該方法可進一步包括下述步驟：解鎖一啟動機構及啟動該啟動機構。
全文說明書中，除非另行指示，否則「包含」及「係包含」等詞係以含括地而非排它地使用，使得陳述的整數或整數群可包括一個或多個其它未陳述的整數或整數群。
本發明之新穎裝置提供整合式安全特徵，自動地將針頭或套管收縮回裝置內且提供真正劑量結束的指示給使用者。此等裝置為安全且容易使用，且對自我投藥病人具有人體工學上的動人魅力。如此處所述之裝置使得該裝置的啟動、操作、及封鎖對即使未經訓練的使用者也簡單容易。本發明之新穎裝置提供此等期望的特徵而不具有與已知之先前技術裝置相關的任何問題。
如此處使用來描述本發明的致動機構、自動注入器、注射器卡匣、或組件的任何相對位置，「軸向」或「軸向地」等詞大致上係指稱致動機構及自動注入器較佳地係定位環繞縱軸「A」，但非必要以該縱軸為中心為對稱性。「徑向」一詞大致上係指與軸A為正交之一方向。「近端」、「後」、「向後」、「背側」、或「向背側」等詞大致上係指於柱塞方向「P」之軸向。「遠端」、「前」、「向前」、「按壓」、或「前向」等詞大致上係指於針頭方向「D」之軸向。如此處使用，須瞭解「玻璃」一詞係包括適用於通常要求玻璃的醫藥級應用之其它類似的非反應性材料。「塑膠」一詞可包括熱塑性及熱固性聚合物。熱塑性聚合物可藉加熱而再度軟化成為其原先狀況；而熱固性聚合物則否。如此處使用，「塑膠」一詞主要係指可模塑的熱塑性聚合物，諸如聚乙烯及聚丙烯、或丙烯酸系樹脂，其也典型地含有其它成分，諸如硬化劑、填充劑、加強劑、著色劑、及/或塑化劑等，且可於加熱與加壓下成型或模塑。如此處使用，「塑膠」一詞並不包括玻璃或彈性體，其係核准用在其係與治療性液體直接接觸的應用，該等治療性液體可與塑膠交互作用，或可藉取代基降解，否則該等取代基將從塑膠進入該液體內。「彈性體」、「彈性體的」、或「彈性體材料」主要係指交聯熱固性橡膠聚合物，該聚合物係比塑膠更容易變形，係核准用在醫藥級流體，且不容易對滲濾或氣體遷移易感。「流體」一詞主要係指液體，但也可包括固體分散於液體之懸浮液，以及氣體溶解於或否則以其它方式一起存在於注射器的含流體部分內側的液體內部。「彈簧」一詞用於此處係指一個或多個「偏壓構件」，及任何型別的彈簧或其它偏壓構件皆可用於此處所述之本發明內部。
第1A圖及第1B圖顯示自動注入器100之一具體例，其包括上殼體14及下殼體16。上殼體14及下殼體16可由多種材料包括塑膠及玻璃中之任一者製成，較佳係由塑膠製成。上殼體14及下殼體16可為由兩部分所組成的一個統一組件，或如第1A及1B圖所示，可為兩個分開組件。上殼體14及下殼體16為兩個分開組件時，可為固定式連結，例如藉黏膠或黏著劑連結，或活動式附接，例如藉螺絲固定連結。自動注入器100也可包括啟動機構12及帽18。第1B圖顯示自動注入器100的內部組件，亦即上殼體14及下殼體16為隱藏不見。如第1B圖所示，自動注入器100包括啟動機構12、致動機構10、及具有一柱塞200(如第4圖所示)及針頭總成40之注射器卡匣20。為了第1B圖所示自動注入器100之操作，已經移除帽18，但也可活動式附接至自動注入器100在裝置的遠端D，且在使用時由使用者移除。第1B圖顯示依據本發明之至少一個具體例，呈鎖定組態的致動機構10及自動注入器100之組件。
於至少一個具體例中，啟動機構12為一鈕，該鈕例如可被旋轉來將裝置解鎖，及按壓來啟動裝置，容後詳述。啟動機構係顯示在自動注入器100的近端P。典型地，藥物腔222含有液體物質或藥劑供透過針頭總成40遞送給病人。當按壓時，亦即於遠端方向軸向移動時，啟動機構12許可致動機構10來致動針頭注射、藥劑遞送、及回縮啟動之操作階段。藉致動機構10回縮啟動而許可針頭總成40回縮入注射器卡匣筒身202及自動注入器100內，容後詳述。
第3A至3D圖進一步詳細描述依據本發明之至少一個具體例的致動機構10，此乃自動注入器的組件。第3A圖顯示除了上殼體14外，呈分解圖的致動機構10之組件；而第3B圖顯示在致動之前，呈壓縮視圖的此等組件。於至少一個具體例中，致動機構10包括第一致動彈簧102、第一致動終端片104、第二致動彈簧106、及第二致動終端片108。在致動前的壓縮組態中，第一致動彈簧102係以壓縮的激勵態實質上駐在第一致動終端片104的上部內部。於此種壓縮組態中，如第3B圖所示，第一致動終端片104及第二致動終端片108係可卸式地連結，第二致動彈簧106係以壓縮的激勵態駐在其間。致動機構係藉第一致動終端片104的連接器叉104B及第二致動終端片108的連接橋108B維持呈壓縮態。連接器叉104B及連接橋108B係藉第一致動終端片104的連接器叉104B與上殼體14的內直徑間之交互作用維持接合，容後詳述。凸部104D可在該殼體的內直徑內的縱向通道內部行進來維持致動機構的旋轉對齊。第一致動終端片104的導叉104C同樣地介接該殼體的內直徑來維持致動機構10在自動注入器內部的旋轉對齊。
第3C及3D圖提供在自動注入器的啟動或致動前，於上殼體14內部之致動機構10的剖面圖。第3D圖顯示第3C圖所示視圖之90度軸向旋轉視圖。如圖所示，第一致動終端片104的鎖定鉤104A初步接合上殼體14的鎖定平台14B。當藉啟動機構而啟動自動注入器及致動機構時，造成鎖定鉤徑向向內移動且與鎖定平台14B脫離。如熟請技藝人士將瞭解，「鉤」一詞表示任一型別的接合機構，包括例如叉、閂鎖、翅片等。當如此脫離時，許可第一致動彈簧102從其壓縮的激勵態擴展，藉此於遠端方向軸向平移第一致動終端片104。如前文說明，由於第一致動終端片104的連接器叉104B與第二致動終端片108的連接橋108B間的接合，於此初步軸向平移期間，第一致動終端片104與第二致動終端片108保持接合。此種致動機構10之操作也顯示於第5、6A、及第6B圖，其中，致動機構10係結合於自動注入器100。如第5圖所示，第二致動終端片108的制動叉108A初步係用來接合釋放環236底部而於例如去除針頭罩期間，維持注射器卡匣及針頭總成在殼體內部位置。制動叉108A也可用來朝向注射器卡匣20之筒身202支撐而確保於致動機構及自動注入器的儲存、轉運、及操作期間，此等組件的實質上軸向對齊。支持環22同樣地可用來確保各組件間的實質上軸向對齊。
現在參考第5至8圖，第一致動彈簧102的擴展，及結果導致致動機構10於遠端方向的軸向平移，造成針頭總成40從該自動注入器的遠端暴露出，例如用來將針頭插入使用者體內。於第5、6A、及6B圖所顯示的組件變換期間，此點為顯著。致動機構於遠端方向的軸向平移造成柱塞200也於遠端方向移動，同時注射器卡匣藉接合於釋放環236與下殼體平台16A間而維持實質上定位。下殼體平台16A也可定位在下殼體內部的各個位置來限制針頭的插入深度。在注射器卡匣20之筒身202內部的柱塞200遠端平移迫使液體，諸如治療藥物，從藥物腔222通過針頭總成40且進入使用者體內用於藥物遞送，容後詳述。因此，第一致動彈簧102的擴展初步驅使針頭插入病人體內直至由下殼體平台16A在殼體內部位置所規定的期望深度。當釋放環236與下殼體平台16A間交互作用來阻擋注射器卡匣的進一步前進時，第一致動彈簧102的繼續擴展進行平移筒身202內部的柱塞200而遞送藥劑。
現在參考第4圖，柱塞200包含柱塞內件210，包含主軸211、臂232、環狀凸耳212及封接合構件216，於本具體例中，該柱塞內件210為在柱塞200遠端的螺紋凸部，該螺紋凸部接合柱塞封800的互補的螺紋凹部820。柱塞封800更進一步包含針頭接合部810。柱塞200進一步包含柱塞外件220，具有附有基座225及鎖定構件227的細長本體221。柱塞200進一步包含柱塞彈簧270，該柱塞彈簧270係安裝於柱塞內件210與柱塞外件220間，以初始壓縮態維持於該柱塞內件210的凸耳212與柱塞外件220的基座225間。最初，臂232的凸耳235毗連柱塞外件220的緣部229來阻止柱塞內件210相對於柱塞外件220的軸向移動。但柱塞內件210之臂232係為反彈性可撓性且可於第4圖所示實心箭頭方向移動，其將許可柱塞內件210從柱塞外件220脫離來輔助柱塞彈簧270的解壓縮。
現在參考第9圖，針頭總成40包括套管410、針頭本體420、制動器300、針頭封430及射出器600。針頭總成40係安裝於注射器卡匣的筒身202遠端內部。第9圖顯示於回縮啟動階段的各個組件當接觸柱塞封800與針頭封430間時，針頭封430及射出器600，及射出器600與制動器300之臂320A、B使得制動器300之鉤端321A、B從針頭本體420脫離用於針頭總成40的回縮。套管410可為多個流體管，但較佳地為剛性針頭，諸如剛硬的鋼針頭。在回縮啟動之前或之時，柱塞封800的柱塞凹部860接合針頭本體420的近端節段425用於針頭總成40的回縮。後文中將於第5圖至第8圖參考自動注入器100的操作而進一步詳細說明回縮啟動階段。
將特別地參考第1至3圖及第5至8圖描述致動機構10及自動注入器100的操作。於此等具體例中，筒身202的藥物腔222含有適合注射入使用者體內的流體。如第5圖顯然易知，安全蓋18(也顯示於第1A圖)已從下殼體16被移開來許可裝置的啟動，針頭總成的注射，及藥物的遞送。最初，啟動機構12係呈在上殼體14的鎖定叉14A與啟動機構12的鎖定溝槽12A間的可釋放接合所致能的一鎖定組態。鎖定溝槽12A可為沿該啟動機構之徑向周邊的槽道、掣子等，如第1B圖所示，鎖定叉14A可在該鎖定溝槽12A內部行進。最初，鎖定叉14A係在鎖定溝槽12A內部防止啟動機構12被按壓的位置。啟動機構12可以縱軸為中心旋轉至一解除鎖定位置，於該處鎖定叉14A係與部分鎖定溝槽12A對齊，其許可啟動機構12的軸向按壓。選擇性地，一啟動彈簧122可被制動於啟動機構12內部，介於啟動機構與上殼體14的近端間，例如用來維持啟動機構12於鎖定位置直到使用者操動，且當啟動時給使用者提供觸覺阻力。如此提供有用的使用者回饋，來確保運用該裝置遵守合宜的注射程序，及在注射前已經完成帽蓋的移除。
於第3D圖及第5圖所示組態中，第一致動終端片104的鎖定鉤104A初始地接合上殼體14的鎖定平台14B。諸如藉啟動機構的軸向旋轉而於帽蓋的移除及啟動機構的解除鎖定後，該裝置可置放而與使用者的目標位置接觸，且該裝置可經啟動用於注射、藥物遞送、及針頭回縮。當藉該啟動機構而啟動該自動注入器及致動機構時，使得鎖定鉤104A徑向向內移動且與鎖定平台14B脫離。當如此脫離時，許可第一致動彈簧102從其壓縮的激勵態擴展，藉此於遠端方向軸向地平移該第一致動終端片104。於此初始軸向平移期間，由於前述第一致動終端片104的連接器叉104B與第二致動終端片108的連接橋108B間之接合，第一致動終端片104及第二致動終端片108係被制動於接合狀態。此一階段起始針頭的插入病人體內且開始遞送藥物給病人。
第6A及6B圖係以剖面圖顯示於啟動後的該自動注入器，該幅視圖係從第5圖所示視回以軸線為中心旋轉90度。因第一致動彈簧102從其壓縮的激勵態持續擴展，造成致動機構於遠端方向的軸向平移。致動機構的此一啟動迫使柱塞200也於遠端方向(於影線箭頭所示方向)移動，而注射器卡匣20係藉釋放環236與下殼體平台16A間的接合而實質上維持定位。下殼體平台16A也可位在下殼體內部的各個位置來限制針頭的插入深度。柱塞200在注射器卡匣20的筒身202內部的遠端平移迫使液體，諸如藥物治療從藥物腔222，通過針頭總成40，及流入使用者體內進行藥物遞送。組件的尺寸與在該裝置內部的軸向行進長度係經組配，使得第一致動終端片104的凸部104D恰在柱塞封800接觸針頭總成40的針頭封之前或與其同時，到達下殼體16的內部凹部16D，有效地確保柱塞封800的凹部已經接合式抓住該針頭總成40的針頭本體之節段425用於回縮，且係在該伸縮機構的啟動之前。另外，內部凹部可定位在上殼體的各點，或在統一殼體內部，但係以第6A及6B圖所示實施例所述相同方式發揮功能。同理，內部凹部可改變在上殼體與下殼體間的內部直徑。於此階段，許可第一致動終端片104的凸部104D徑向地向外彈出進入下殼體16的內部凹部16D內(於藉第3B圖實心箭頭所示方向)。此項動作許可第一致動終端片104的連接器叉104B從第二致動終端片108的連接橋108B脫離，因而致動第二致動終端片的功能。
第7圖係以第5圖的相同剖面視角顯示當第二致動終端片被致動時的自動注入器。如前述，當第一致動終端片104的連接器叉104B從其與第二致動終端片108的連接橋108B的接合釋放時，第二致動彈簧106係被許可從其壓縮的激勵態擴展，藉此於遠端方向驅使柱塞更為遠離。藉第一致動終端片的導叉104C與上殼體14的鎖定凹部14C間的表面交互作用，防止第二致動彈簧106於近端方向驅動該第一致動終端片。此種組態確保儲存在第二致動彈簧106的實質上全部能量係於遠端方向釋放。第二致動終端片108的功能係確保全部藥物治療皆被遞送至使用者及啟動針頭伸縮機構。
於本發明之至少一個具體例中，針頭伸縮大致上係類似WO2011/075760所述，且將參考第7圖至第11圖簡短說明如後。於流體內容物的遞送期間，柱塞200係於第7圖的影線箭頭方向，軸向地移動通過筒身202。如第9圖所示，柱塞封800背向牴靠針頭封430，而針頭封430又係背向牴靠射出器600。此外，射出器環610於第9圖之實心箭頭方向，徑向地移動制動器300之臂320A、B的鉤端321A、B，藉此將針頭本體420從制動器300鬆脫，來釋放針頭本體420及套管410用於隨後回縮。此時，柱塞封800的凹陷座810具有伸縮型針頭本體420的接合節段425，及凹部860具有套管410的接收流體端412。如此將針頭本體420及套管410有效地耦聯至210，原因在於柱塞內件210係連結至柱塞封800的近端故。
如第7圖及第10圖所示，為了讓針頭本體420及套管410在流體內容物遞送結束時回縮，壓縮彈簧270必須解壓縮，該動作係藉柱塞內件210從柱塞外件220脫離之助。此項脫離係借助於釋放環236。當柱塞內件210及柱塞外件220係實質上完全壓陷(亦即如影線箭頭所示，於遠端方向軸向地平移)來從筒身202注射流體時，其中，一者或二者可接觸釋放環236。經由此項接觸，釋放環236移動臂232徑向向內(於實心箭頭方向)，且從與柱塞外件220的緣部229接合脫離。此項脫離許可壓縮彈簧270解壓縮且推向柱塞內件210的凸耳212(顯示於第4圖及第7圖)來藉此回縮柱塞內件210，具有柱塞封800、針頭本體420、及套管410耦接於其上。柱塞外件220維持實質上接觸或連結釋放環236，而耦接至針頭本體420及套管410的柱塞內件210係藉彈簧270的解壓縮而於近端方向軸向地平移，藉此回縮套管410及針頭本體420。第8圖及第11圖顯示在針頭回縮完成後自動注入器的組件。於此階段，套管410係完全回縮入殼體及/或筒身202內部。此項針頭或套管的回縮乃高度所需，原因在於提供整合型安全結構，同時對使用者提供劑量真正結束的指示。
適當地，自動注入器100提供一個或多個鎖定系統給柱塞200。如第7、8、及11圖所示，於該鎖定系統之一個具體例中，柱塞200的柱塞外件220包括鎖定構件227，其具有邊緣228在針頭回縮後接合釋放環236的底側237。此項接合防止或阻止於近端方向，柱塞200相對於釋放環236的進一步移動，如第11圖所示，同時許可柱塞內件210於近端方向移動。因此，除了初始協助針回縮的啟動之外，其次釋放環236可用來在初次使用之後鎖住柱塞200因而防止重複使用。如前述，第二致動彈簧作用在柱塞外件本身上的力可額外或另外地防止或「封鎖」柱塞外件在致動後於近端方向的軸向移動。
自動注入器100之某些選擇性標準組件或變化係屬本發明所預期且同時係落入於本發明之精髓及範圍內。舉例言之，如第1圖所示，上或下殼體可選擇性地含有一個或多個透明或半透明窗50來使得使用者可觀看該自動注入器的操作或證實藥劑已經完成。此外，如第5圖所示，可利用選擇性針頭罩52來保護套管410。針頭罩52例如可連結至帽18，且在自動注入器100操作前移除。同理，致動機構10及自動注入器100的組件中之一或多者可經修改同時仍保有落入於本發明之精髓及範圍內的功能。舉例言之，如前文描述，雖然自動注入器100的殼體係顯示為兩個分開組件上殼體14及下殼體16，但此等組件可為單一統一組件。同理，雖然支持環22係顯示為分開的環套組件，但可為該殼體之內直徑上的預形態樣。此種標準組件及功能變化將為熟諳技藝人士所瞭解，因此係落入於本發明之精髓及範圍內。由前文說明將瞭解此處揭示之致動機構及自動注入器提供從藥物容器自動遞送藥物的有效且容易操作的系統，具有整合型安全結構，同時對使用者提供劑量真正結束的指示。
致動機構10、自動注入器100、或任何個別組件的組裝及/或製造可利用技藝界的多種已知材料及方法。舉例言之，多種已知之清潔流體諸如異丙醇及己烷可用來清潔組件及/或裝置。多種已知之黏著劑或黏膠同樣也可用於製程。此外，已知之聚矽氧化流體及製程可採用於新穎組件及裝置的製造過程。此外，已知之滅菌處理可採用於製造或組裝階段中之一或多者來確保終產品的無菌。
該自動注入器可以多種方法組裝。於一種方法中，第二致動彈簧首先係在第一致動終端片與第二致動終端片間壓縮。第二致動彈簧藉可卸式地接合該第一致動終端片的一個或多個連接器叉與該第二致動終端片的一個或多個個別連接橋而可被鎖定在壓縮的激勵態。隨後第一致動彈簧被插入殼體內，且藉可卸式地接合該第一致動終端片的一個或多個鎖定鉤與該殼體之一鎖定平台而壓縮在該殼體與該第一致動終端片間。於此組態中，其中，該第一致動彈簧最初係維持於壓縮的激勵態，實質上在該第一致動終端片之一上部內部。包含一柱塞及一針頭總成的注射器卡匣可被插入該殼體內，使得該柱塞之一近端接觸該第二致動終端片。另外，注射器卡匣或其組件包括該柱塞可在該等組件插入該殼體內之前，連結至該第二致動終端片。例如，柱塞外件的近端可介接在第二致動終端片內部的一個或多個接合結構。如此許可例如柱塞的旋轉對齊，防止柱塞偏移而無法實質上軸向對齊，且當第一及第二致動終端片致動時協助確保力量均勻分散至柱塞上。注射器卡匣可為多種注射器，例如含有治療藥物的預充式注射器。較佳地，注射器為前述預充式伸縮型注射器。該方法可更進一步包括下述步驟：附接一啟動機構至該殼體，其中，該啟動機構係經組配來當啟動時接觸該第一致動終端片的一個或多個鎖定鉤。該啟動機構可定位來使得係於鎖定組態用於例如該自動注入器的出貨及儲存。此外，該方法可包括下述步驟：附接具有一針頭罩態樣之一帽，或附接分開的帽及針頭罩至該注射器卡匣及自動注入器遠端。當該帽及針頭罩為分開的組件時，在帽的附接期間，環套該針頭罩近端。如此也有助於組裝期間避免注射器卡匣被加壓。
如前文討論，黏膠或黏著劑可運用來將該致動機構及/或自動注入器的一個或多個組件彼此固定。另外，該致動機構及/或自動注入器的一個或多個組件可為統一組件。舉例言之，上殼體及下殼體可為藉黏膠或黏著劑、螺絲嵌套連結、干涉嵌套等而固定在一起的分開組件；或上殼體及下殼體可為單一統一組件。此等組件可個別地或一起滅菌，且可在無菌環境下組裝或在組裝後滅菌。同理，本發明之具體例的組裝可利用多個其它標準製造規範。
自動注入器可以多種不同方式使用。舉例言之，於一個具體例中，操動一自動注入器之方法包括下述步驟：(i)從一殼體之一鎖定平台脫離一第一致動終端片的一個或多個鎖定鉤，其中，此種脫離許可一第一致動彈簧從其初始激勵態而實質上沿該殼體之一縱軸擴展。該第一致動彈簧的擴展於遠端方向實質上沿該自動注入器之一軸平移該致動機構。當第一致動終端片到達該殼體內表面的一個或多個凹部時，第一致動終端片被許可從該第二致動終端片脫離。於一個較佳具體例中，此種解除接合係發生在該第一致動終端片的一個或多個連接器叉從該第二致動終端片的一個或多個個別連接橋脫離連結時。此種脫離連結許可第二致動彈簧從其初始激勵態實質上沿殼體的縱軸擴展。
該第一致動終端片的連接器叉上的凸部可被利用來在連結階段時，將連接器叉偏壓成與連接橋接合。當致動機構到達凹部時，此等凸部可被許可擴展入殼體內表面的凹部內，藉此許可該第一致動終端片的一個或多個連接器叉從該第二致動終端片的相對應連接橋的脫離連結。致動機構可初步驅動針頭注射與藥物遞送入病人體內。隨後，致動機構可如前述活化注射器卡匣之伸縮機構。該方法可進一步包括下列步驟：操作該自動注入器的柱塞來將物質遞送給接受者。在步驟(i)之前，該方法可進一步包括下列步驟：如前述解鎖該啟動機構，及激勵該啟動機構。
於全文說明書中，目標係描述本發明之較佳具體例而未將本發明限於任一個具體例或特定結構集合。可未悖離本發明而對所述及所例示說明的具體例做出各項變化及修改。
述及本案說明書的各個專利案及科學文件、電腦程式及演算法的揭示內容全文係以引用方式併入此處。
10‧‧‧致動機構
12‧‧‧啟動機構
12A‧‧‧鎖定溝槽
14‧‧‧上殼體
14A‧‧‧鎖定叉
14B‧‧‧鎖定平台
14C‧‧‧鎖定凹部
16‧‧‧下殼體
16A‧‧‧下殼體平台
18‧‧‧帽
20‧‧‧注射器卡匣
22‧‧‧支持環
40‧‧‧針頭總成
50‧‧‧窗
52‧‧‧針頭罩
100‧‧‧自動注入器
102‧‧‧第一致動彈簧
104‧‧‧第一致動終端片
104A‧‧‧鎖定鉤
104B‧‧‧連接器叉
104C‧‧‧導叉
104D‧‧‧凸部
106‧‧‧第二致動彈簧
108‧‧‧第二致動終端片
108A‧‧‧制動叉
108B‧‧‧連接橋
122‧‧‧啟動彈簧
200‧‧‧柱塞
202‧‧‧筒身
210‧‧‧柱塞內件
211‧‧‧主軸
212‧‧‧環狀凸耳
216‧‧‧封接合構件
220‧‧‧柱塞外件
221‧‧‧本體
222‧‧‧藥物腔
225‧‧‧基部
227‧‧‧鎖定構件
228‧‧‧邊緣
229‧‧‧緣部
232、320A、320B‧‧‧臂
235‧‧‧凸耳
236‧‧‧釋放環
237‧‧‧底側
270‧‧‧柱塞彈簧、壓縮彈簧
300‧‧‧制動器
321A、321B‧‧‧鉤端
410‧‧‧套管
412‧‧‧接收流體端
420‧‧‧針頭本體
425‧‧‧近端節段
430‧‧‧針頭封
600‧‧‧射出器
610‧‧‧射出器環
800‧‧‧柱塞封
810‧‧‧針頭接合部、凹陷座
820‧‧‧螺紋凹部
860‧‧‧柱塞凹部
A‧‧‧軸線
D‧‧‧遠端
P‧‧‧近端
第1A圖顯示依據本發明之一個具體例，一種自動注入器之等角視圖；第1B圖顯示第1A圖所示自動注入器的內部組件之等角視圖；第2圖顯示依據本發明之一個具體例，一種自動注入器之分解視圖；第3A圖顯示依據本發明之一個具體例，一種自動注入器的致動機構之分解視圖，當組裝時其係實質上駐在上殼體內部；第3B圖顯示第3A圖所示致動機構之放大視圖；第3C圖顯示第3A圖所示致動機構之剖面圖；圖3D顯示第3C圖所示剖面圖之90度旋轉；第4圖顯示依據本發明之一個具體例，一種自的伸縮型注射器組件之一柱塞的剖面圖；第5圖顯示依據本發明之一個具體例，於鎖定組態，含括一致動機構的自動注入器；第6A圖顯示依據本發明之一個具體例，於注射組態，含括一致動機構的自動注入器；第6B圖顯示依據本發明之一個具體例，於給藥組態，含括一致動機構的自動注入器；第7圖顯示依據本發明之一個具體例，於回縮啟動組態，含括一致動機構的自動注入器；第8圖顯示依據本發明之一個具體例，於回縮完成組態，含括一致動機構的自動注入器；第9圖顯示於回縮前藉一柱塞接合的一針頭總成之一具體例；第10圖顯示第7圖所示回縮激勵組態之放大視圖，其中，一釋放環之具體例將一柱塞內件從一柱塞外件脫離來協助彈簧解壓縮及針頭回縮；及第11圖顯示第8圖所示回縮完成組態之放大視圖。
12‧‧‧啟動機構
14‧‧‧上殼體
16‧‧‧下殼體
18‧‧‧帽
50‧‧‧窗
100‧‧‧自動注入器

权利要求:
Claims (23)
[1] 一種用於一自動注入器(100)之致動機構(10)，該致動機構(10)係包括：一第一致動彈簧(102)、一第一致動終端片(104)、一第二致動彈簧(106)、及一第二致動終端片(108)，其中，於一初始組態中，該第一致動彈簧(102)係以壓縮的激勵態實質上駐在第一致動終端片(104)之一上部內部，而該第二致動彈簧(106)係以壓縮的激勵態駐在該第一致動終端片(104)與該第二致動終端片(108)間。
[2] 如申請專利範圍第1項所述之致動機構(10)，其中，該第一致動終端片(104)及該第二致動終端片(108)係藉接合而可卸式地連結於該第一致動終端片(104)的一個或多個連接器叉(104B)與該第二致動終端片(108)的一個或多個個別連接橋(108B)間。
[3] 如申請專利範圍第2項所述之致動機構(10)，其中，該第一致動終端片(104)的該一個或多個連接器叉(104B)各自具有從該第一致動終端片(104)向外延伸之凸部(104D)。
[4] 如申請專利範圍第1至3項中任一項所述之致動機構(10)，其中，該第一致動終端片(104)具有一個或多個鎖定鉤(104A)於該第一致動終端片(104)之一近端。
[5] 如申請專利範圍第1至4項中任一項所述之致動機構(10)，其中，該第二致動終端片(108)具有一個或多個制動叉(108A)於該第二致動終端片(108)之一遠端。
[6] 如申請專利範圍第1至5項中任一項所述之致動機構(10)，其中，該第一致動終端片(104)具有從該第一致動終端片(104)向外延伸之一個或多個導叉(104C)。
[7] 如申請專利範圍第1至6項中任一項所述之致動機構(10)，其中，該第一致動終端片(104)及該第二致動終端片(108)係為實質上圓柱形。
[8] 一種自動注入器(100)，包括一殼體(14、16)、一啟動機構(12)、一致動機構(10)、及具有一柱塞(200)及一針頭總成(40)之一注射器卡匣(20)，其中，該致動機構(10)係包括一第一致動彈簧(102)、一第一致動終端片(104)、一第二致動彈簧(106)、及一第二致動終端片(108)，其中，於一初始組態中，該第一致動彈簧(102)係以壓縮的激勵態實質上駐在第一致動終端片(104)之一上部內部，而該第二致動彈簧(106)係以壓縮的激勵態駐在該第一致動終端片(104)與該第二致動終端片(108)間。
[9] 如申請專利範圍第8項所述之自動注入器(100)，其中，該殼體(14、16)係包括一上殼體(14)及一下殼體(16)，及其中，該上殼體(14)、該下殼體(16)、該第一致動終端片(104)、及該第二致動終端片(108)係為實質上圓柱形。
[10] 如申請專利範圍第8至9項中任一項所述之自動注入器(100)，其中，該第一致動終端片(104)具有一個或多個鎖定鉤(104A)於該第一致動終端片(104)之一近端，該鎖定鉤係初始地接合在該殼體(14、16)之一內部近端之一鎖定平台(14B)。
[11] 如申請專利範圍第10項中任一項所述之自動注入器(100)，其中，該啟動機構(12)係能接合該第一致動終端片(104)的一個或多個鎖定鉤(104A)來讓該等鎖定鉤(104A)從該殼體(14、16)之該鎖定平台(14B)脫離。
[12] 如申請專利範圍第8至11項中任一項所述之自動注入器(100)，其中，該第一致動終端片(104)及該第二致動終端片(108)係駐在該殼體(14、16)內部且係藉接合於該第一致動終端片(104)的一個或多個連接器叉(104B)與該第二致動終端片(108)的一個或多個個別連接橋(108B)間而可卸式地彼此連結。
[13] 如申請專利範圍第12項所述之自動注入器(100)，其中，該一個或多個連接器叉(104B)各自具有凸部(104D)，其係介接沿該殼體(14、16)之一內表面的縱向通道。
[14] 如申請專利範圍第13項所述之自動注入器(100)，復包括在該殼體(14、16)之該內表面上的一個或多個凹部(16D)，其中，當該連接器叉(104B)的該凸部(104D)係介接該凹部(16D)時，該凸部(104D)的擴展入該凹部(16D)許可該第一致動終端片(104)的一個或多個連接器叉(104B)從該第二致動終端片(108)的一個或多個個別連接橋(108B)脫離。
[15] 如申請專利範圍第8至14項中任一項所述之自動注入器(100)，其中，該注射器卡匣(20)為一伸縮型注射器，其係包括一伸縮型針頭(40)。
[16] 如申請專利範圍第15項所述之自動注入器(100)，其中，該柱塞(200)係能接合該針頭來輔助回縮該針頭。
[17] 如申請專利範圍第16項所述之自動注入器(100)，其中，回縮係藉一偏壓構件(270)之協助。
[18] 如申請專利範圍第8至17項中任一項所述之自動注入器(100)，其中，該柱塞(200)係包括該偏壓構件(270)，其中，該偏壓構件(270)為一彈簧(270)、一柱塞內件(210)、一柱塞外件(220)及一個或多個鎖定構件(227)，該柱塞內件(210)與柱塞外件(220)協作來可釋放式地維持該偏壓構件(270)於一初始激勵態，及其中，該包含可藉該柱塞內件(210)接合之一套管(410)及一針頭本體(420)。
[19] 一種組裝如申請專利範圍第8至17項中任一項所述之自動注入器(100)之方法，該方法係包括下列步驟：(i)藉可卸式地接合一第一致動終端片(104)的一個或多個連接器叉(104B)與一第二致動終端片(108)的一個或多個個別連接橋(108B)而壓縮一第二致動彈簧(106)介於該第一致動終端片(104)與該第二致動終端片(108)間，且以壓縮的激勵態鎖定該第二致動彈簧(106)；(ii)將一第一致動彈簧(102)插入一殼體(14、16)內，及藉可卸式地接合該第一致動終端片(104)的一個或多個鎖定鉤(104A)與該殼體(14、16)的一鎖定平台(14B)而壓縮該第一致動彈簧(102)介於該殼體(14、16)與該第一致動終端片(104)間，其中，該第一致動彈簧(102)係以一壓縮的激勵態初始地維持實質上於該第一致動終端片(104)的一上部內部；及(iii)將包括一柱塞(200)及一針頭總成(40)的一注射器卡匣(20)插入該殼體(14、16)內，使得該柱塞(200)之一近端接觸該第二致動終端片(108)。
[20] 如申請專利範圍第19項所述之方法，其係進一步包括下述步驟：附接一啟動機構(12)至該殼體(14、16)，其中，該啟動機構(12)係經組配來當啟動時接觸該第一致動終端片(104)的該一個或多個鎖定鉤(104A)。
[21] 一種操作如申請專利範圍第8至17項中任一項所述之自動注入器(100)之方法，該方法係包括下列步驟：(i)從一殼體(14、16)之一鎖定平台(14B)脫離一第一致動終端片(104)的一個或多個鎖定鉤(104A)，其中，此種脫離許可一第一致動彈簧(102)從其初始激勵態而實質上沿該殼體(14、16)之一縱軸擴展；(ii)從一第二致動終端片(108)的相對應的連接橋(108B)脫離該第一致動終端片(104)的一個或多個連接器叉(104B)，其中，此種脫離許可一第二致動彈簧(106)從其初始激勵態而實質上沿該殼體(14、16)之該縱軸擴展；及(iii)啟動包含一柱塞(200)及一針頭總成(40)之一注射器卡匣(20)的一伸縮機構，其中，該針頭總成(40)係包括具有一套管(410)及一針頭本體(420)的一伸縮型針頭(40)來回縮該伸縮型針頭(40)。
[22] 如申請專利範圍第21項所述之方法，其係進一步包括下述步驟：操動該自動注入器(100)的該柱塞(200)來遞送一物質至一接受者。
[23] 如申請專利範圍第21項所述之方法，其在步驟(i)之前係進一步包括下述步驟：解鎖一啟動機構(12)及啟動該啟動機構(12)。

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